— 22 mars 2023 —
La FDA (Food and Drug administration – agence américaine du médicament) vient d’ajouter le terme « addiction » dans l’encadré noir situé sur les boîtes des médicaments contre le Trouble du déficit de l’attention avec ou sans hyperactivité (TDAH).
Le CDC (Centers for disease control and prevention – Centre de contrôle et de prévention des maladies) avait déjà publié des mises en gardes suite aux décès par overdose dus aux médicaments stimulants, y compris ceux qui sont couramment prescrits pour le TDAH.
La FDA a enfin reconnu que les médicaments contre le TDAH peuvent entraîner une dépendance, même lorsqu’ils sont utilisés conformément à la prescription médicale.
L’agence exige désormais que cette information soit ajoutée dans l’encadré « avertissement » sur les boîtes de tous les médicaments stimulants [1].
Selon la Commission des Citoyens pour les Droits de l’Homme (CCDH), l’inscription du risque de dépendance sur la boîte des médicaments prescrits pour le TDAH est attendue depuis longtemps. Depuis 1971, la Drug Enforcement Administration (DEA) des États-Unis classe les médicaments contre le TDAH dans la catégorie « à fort potentiel d’abus » (annexe II). Les médicaments actuels de l’annexe II de la DEA comprennent des substances très addictives telles que la morphine, l’oxycodone et le fentanyl [2].
En France, les médicaments à base de méthylphénidate (Ritaline, Concerta, Medikinet, Quasym) sont classés également dans la catégorie des « stupéfiants » par l’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé).
En Suisse également, les produits à base de méthylphénidate sont soumis à la loi fédérale sur les stupéfiants et les substances psychotropes.
Bien que le nouvel avertissement de la FDA soit une amélioration, la CCHR Int (Citizen Commission on Human Rights) estime qu’il ne va pas assez loin pour répondre aux risques bien documentés des médicaments stimulants, et que l’agence est à la traîne dans la mise à jour de ses avertissements. Depuis 1995, la DEA avertit également que les médicaments contre le TDAH peuvent provoquer des « épisodes psychotiques, un comportement violent et des comportements bizarres » [3].
Néanmoins, le nouvel avertissement de la FDA sur la dépendance devrait déclencher des signaux d’alarme, étant donné que 9,5 millions d’Américains se sont vu prescrire des médicaments contre le TDAH, dont des millions d’enfants et d’adolescents [4]. Il est d’autant plus pertinent que les Centres de contrôle et de prévention des maladies (CDC) font état de décès par overdose de stimulants depuis au moins 2010, y compris de médicaments couramment prescrits pour le TDAH. Les derniers chiffres montrent que les décès par overdose de stimulants ont triplé en seulement cinq ans, passant de 10’255 décès en 2017 à 32’478 en 2022 [5].
La précédente mise en garde indiquait que les médicaments contre le TDAH présentaient un « risque d’abus et de dépendance ». Le nouvel avertissement mentionne le risque « d’abus, de mauvaise utilisation et de dépendance ». En outre, la FDA précise que « même lorsqu’ils sont prescrits pour traiter un trouble indiqué, leur utilisation peut conduire à un mésusage ou à un abus » [6].
Le regretté Docteur Richard Saul, pédiatre et neurologue, a déclaré : « La dépendance aux médicaments stimulants n’est pas rare, elle est courante. Les qualités addictives de ces médicaments sont évidentes. Il suffit d’observer les nombreux patients qui sont obligés d’augmenter périodiquement leur dose… » [7].
La CCDH estime que le consentement libre et éclairé des patients ne peut se faire qu’en ayant un accès direct à l’information sur les effets secondaires des psychotropes.
C’est particulièrement vrai lorsqu’il s’agit du potentiel de dépendance d’un médicament, surtout lorsqu’il s’agit d’enfants et d’adolescents. Aux États-Unis, selon IQVia (anciennement IMS Health), 3’155’441 enfants et adolescents âgés de 0 à 17 ans se voient prescrire des médicaments contre le TDAH, dont 58’000 sont âgés de 0 à 5 ans.
Sources
[1] « FDA updating warnings to improve safe use of prescription stimulants used to treat ADHD and other conditions », Food and Drug Administration, 11 mai 2023, https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-updating-warnings-improve-safe-use-prescription-stimulants-used-treat-adhd-and-other-conditions
[2] « Methylphenidate [A Background Paper] », U.S. Drug Enforcement Administration, oct. 1995, p. 16; https://www.deadiversion.usdoj.gov/schedules/orangebook/orangebook.pdf, p. 15.
[3] « Methylphenidate [A Background Paper] », U.S. Drug Enforcement Administration, oct. 1995, p. 4, 21.
[4] https://www.cchrint.org/psychiatric-drugs/people-taking-psychiatric-drugs/
[5] « Provisional Drug Overdose Death Counts », National Vital Statistics System, Centers for Disease Control and Prevention, https://www.cdc.gov/nchs/nvss/vsrr/drug-overdose-data.htm; https://www.cdc.gov/drugoverdose/deaths/other-drugs.html#psychostimulants
[6] « FDA updating warnings to improve safe use of prescription stimulants used to treat ADHD and other conditions », Food and Drug Administration, 11 mai 2023, https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-updating-warnings-improve-safe-use-prescription-stimulants-used-treat-adhd-and-other-conditions
[7] Richard Saul, M.D., « Doctor : ADHD Does Not Exist », TIME Magazine, 14 mars 2014, https://time.com/25370/doctor-adhd-does-not-exist/
[8] 63 FR 66378 – Prescription Drug Product Labeling ; Medication Guide Requirements, Federal Register Volume 63, Issue 230 (Dec. 1, 1998), Rules and Regulations, Final Rule, Office of the Federal Register, National Archives and Records Administration, https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-1998-12-01/pdf/98-31627.pdf